Qualification Service. Nuestro servicio de comprobaciones Operacionales ofrece un sistema de calificación único e independiente para sus Instrumentos de Análisis Instrumental incluye estándares de referencia certificados y trazables. Garantizar el desempeño de los equipos, asegura resultados confiables y oportunos a sus clientes.
Las pruebas a sus equipos se realizan siguiendo los protocolos diseñados por especialistas para brindar soluciones efectivas, consistentes y compatibles para la calificación de instrumentos de Análisis Instrumental. Podemos calificar la mayoría de los equipos analíticos de laboratorio, incluyendo:
- HPLC / UPLC, LCMS y MS / MS, GC y GCMS, UV-Vis y otras técnicas analíticas. Nuestros protocolos se adaptan a los requerimientos de los límites establecidos por farmacopea, o por las agencias reguladoras y por los fabricantes.
- Calificación de la Instalación (IQ): confirma que el proceso de instalación se ha completado y el instrumento funciona según las especificaciones de diseño en el ambiente y bajo las condiciones donde ha sido instalado.
- Calificación Operacional (OQ): confirma que el instrumento funciona bajo los criterios de aceptación para garantizar un rendimiento total del sistema.
- Calificación de Desempeño (PQ): confirma que el equipo se encuentra dentro de las especificaciones de la aplicación para mantener la operación de rutina del día a día.
Ventajas de nuestro servicio de calificación:
- Los estándares de calificación se suministran con un certificado de análisis completo y rastreable y MSDS. La trazabilidad es a NIST o un equivalente, como UKAS.
- El software de calificación aplica la información sobre los estándares sin la intervención del ingeniero, lo que elimina el riesgo de errores de transcripción y evita el uso de materiales desactualizados.
- Utilizamos como herramienta un software para la calificación con Cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11 de la FDA.
- Gestión electrónica de protocolos de calificación.
- Pruebas de calificación controladas y consistentes.
- Nuestra herramienta proporciona una plataforma de calificación única y armonizada para: todos los fabricantes, todos los sistemas, todas las localizaciones.
- Estándares de referencia certificados y trazables
- Procedimientos operativos estándar
- Los protocolos y procedimientos, herramientas certificadas y materiales de referencia están integrados en la plataforma de software utilizado para la calificación.
Nuestro equipo OQ SERVICE:
- Genera informes completos de calificación con total trazabilidad.
- Establece firmas electrónicas, registro de auditoría, informes de desviación.
- Cuida el medio ambiente, nuestros resultados son en formato electrónico, evitando el uso de papel.
INTERESADO? CONTÁCTENOS!